Investigadores y compañías farmacéuticas a nivel planetario están volcados en dar con una vacuna eficaz y segura frente a la COVID-19, con algunos proyectos en cabeza, como el de la compañía estadounidense Moderna o el de la Universidad de Oxford (Reino Unido).
Encontrarla significará poner fin a una pandemia que ha colapsado el mundo. Sin embargo, existe un reto mayor: poder disponer de las dosis suficientes para que todos los países consigan la ansiada inmunidad. Para ello, serían necesarias entre 12 000 y 15 000 millones de dosis, porque, aunque la población mundial ronda los 7 700 millones de personas, algunas de las vacunas que se están investigando necesitan dos dosis para lograr la efectividad necesaria. Y, además, estas cantidades tendrían que fabricarse en un tiempo récord.
El problema es que la capacidad de producción a nivel mundial es escasa. Así lo asegura Thomas Cueni, director general de la IFPMA, la asociación que aglutina a las principales compañías farmacéuticas de todo el mundo. Cueni explica que, a día de hoy, no hay fábricas de vacunas ni de envases suficientes para obtener esos miles de millones de dosis. “Los desafíos no deben subestimarse”, asegura Cueni. El objetivo prioritario, puntualiza, es analizar la manera de ampliar la producción. “Como dijo Bill Gates, si solo podemos producir 300 millones de dosis en cada planta, tendremos problemas”. Actualmente, señala el experto, “los cinco o seis fabricantes grandes producen en total menos de la mitad de ese volumen en un año”. Y eso, teniendo en cuenta que deberían dejar de producir inmunizaciones necesarias para otro tipo de enfermedades.
Esta realidad obliga a establecer una colaboración estrecha entre los Gobiernos y las compañías farmacéuticas, así como el impulso de la Organización Mundial de la Salud y ayudas filantrópicas. Precisamente, la Fundación Bill & Melinda Gates ya ha anunciado que está dispuesta a donar miles de millones de euros para construir siete fábricas de vacunas. Estas despacharían, tal y como estima la IFPMA, 3000 millones de dosis, una cantidad aún insuficiente para dar una cobertura global. Al reto se añade también la urgencia de contar con viales de cristal suficientes. Una solución, según Cueni, podría ser que un solo envase contenga cinco o diez dosis, en vez de los convencionales frascos monodosis. Además, los países con rentas bajas pueden experimentar problemas de almacenamiento, pues estos fármacos deben conservarse a temperaturas de -80 ºC.
Tal es la preocupación que varias compañías están fabricando ya miles de dosis antes de saber si los ensayos clínicos darán los resultados esperados. Es lo que se llama producción a riesgo. Una de estas compañías es Johnson & Johnson, que se ha comprometido a suministrar más de mil millones de dosis de su vacuna en investigación en todo el mundo a lo largo de 2021; siempre, claro, que esta consiga mostrar su eficacia en los test.
Según Martín Sellés, presidente de Farmaindustria, patronal de las principales compañías farmacéuticas afincadas en España, “supone un gran riesgo, pero es la única forma de poder cometer el mayor reto al que nos enfrentaremos una vez dispongamos de vacunas eficaces: tener capacidad de producción a gran escala para producir varios miles de millones de dosis en poco tiempo”.
Lo cierto es que el acceso a la vacuna es un tema que preocupa y ocupa a todos los países. La Comisión Europea ha presentado una estrategia basada en ofrecer financiación a aquellos proyectos con mayor probabilidad de éxito. A cambio, los países de la Unión Europea contarán con acceso preferente una vez se disponga de la misma.
Además, será necesario establecer planes específicos de priorización para administrar la vacuna a la población. De hecho, el Ministerio de Sanidad español propone hacerlo en función de la vulnerabilidad y exposición de los individuos a la enfermedad, y según las características de las vacunas. Así consta en el borrador del Plan de respuesta temprana en un escenario de control de la pandemia por covid-19 redactado por el Gobierno. Este documento resalta que las primeras dosis en el mercado de la futura inmunización se administrarían teniendo en cuenta los datos disponibles de eficacia y seguridad de cada fármaco, así como los rasgos epidemiológicas de la COVID-19. Posteriormente, se seguirían los criterios basados en las citadas vulnerabilidad y exposición personal a la infección.
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El futuro abastecimiento de dosis para inmunizar a la población mundial contra el virus SARS-CoV-2 depende de la capacidad de producción y almacenamiento del compuesto terapéutico, pero también de la fabricación a gran escala de viales.
El caso español
Hoy en nuestro país no hay plantas de producción de vacunas humanas, lo que dificulta aún más la posibilidad de que nuestro país cuente con el suministro suficiente. El Ministerio de Sanidad es consciente de este hándicap, y por ello trabaja ya para adaptar las fábricas de inmunizaciones veterinarias.De hecho, el ministro del ramo, Salvador Illa, aseguró durante su comparecencia en la Comisión de Sanidad del Congreso de los Diputados que ya se ha contactado con esos fabricantes para valorar su capacidad de producción y se les asesorará “para cumplir con los requisitos y obtener la autorización de fabricación para uso humano”. Sanidad los ha puesto en comunicación con investigadores españoles que trabajan en la vacuna.
Además, España formará parte del proceso de producción del preparado que desarrolla Moderna. La farmacéutica estadounidense ha anunciado que la planta ubicada en Madrid de Rovi Pharma proporcionará capacidad de llenado y acabado de viales para abastecer a los mercados de fuera de Estados Unidos.
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